Anvisa libera estudo com medicamento para lesões na medula espinhal

foto: Valter Campanato/Agência Brasil

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval para o início de um ensaio clínico que irá analisar a segurança do uso da polilaminina como alternativa terapêutica em casos de trauma raquimedular agudo, condição caracterizada por danos recentes à medula espinhal.

O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que ressaltou a relevância do estudo para pacientes afetados por esse tipo de lesão e para seus familiares. Segundo ele, avanços científicos desse porte representam novas possibilidades de esperança para quem enfrenta limitações severas após acidentes.

Desenvolvimento científico nacional

O projeto é considerado uma inovação de alto impacto e utiliza tecnologia integralmente desenvolvida no Brasil. As pesquisas estão sendo conduzidas por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em cooperação com o laboratório farmacêutico Cristália.

De acordo com o ministro, as etapas anteriores do estudo indicaram sinais positivos relacionados à recuperação motora. Nesta fase inicial, o ensaio clínico contará com a participação de cinco voluntários que sofreram lesões recentes na região torácica da medula espinhal, entre as vértebras T2 e T10.

Para integrar o estudo, os pacientes devem ter indicação de procedimento cirúrgico realizada em até 72 horas após o trauma. Os centros hospitalares onde os testes ocorrerão ainda serão definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde participou do financiamento das etapas iniciais da pesquisa, garantindo os recursos necessários para o desenvolvimento científico básico.

Agilidade regulatória

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização foi tratada como prioridade pelo comitê interno de inovação da agência, justamente por se tratar de uma iniciativa de grande interesse público e potencial impacto social.

Safatle destacou que o estudo reforça a capacidade científica nacional e contribui para o fortalecimento do sistema de saúde brasileiro. A pesquisa tem como foco principal avaliar a segurança da aplicação da polilaminina, uma proteína presente em diferentes espécies animais, incluindo o ser humano, além de identificar possíveis riscos antes do avanço para fases clínicas mais amplas.

A empresa responsável pelo estudo será encarregada de acompanhar rigorosamente todos os eventos adversos, sejam eles leves ou graves, assegurando o monitoramento contínuo e a proteção dos voluntários ao longo de todo o processo experimental.