“Na análise da documentação, a Anvisa verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência. No entanto, mesmo após resposta do Ministério, ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa”, informou a agência lembrando que o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas.
Na lista de pendências estão o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana, certificados de liberação dos lotes a serem importados, além de licenciamento de importação.
Segundo a Anvisa, o pedido será analisado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a covid-19.
A norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde, pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, o que também não foi apresentado até o momento.
*agenciabrasil
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